Ambalarea activa a alimentelor a devenit o realitate tehnologica pentru toti producatorii si procesatorii din industria alimentara romaneasca. Nu odata, pe fluxul tehnologic de ambalare se introduc materiale si substante noi care pot fi aprobate la nivel national, dar care trebuie acreditate si de catre EFSA, la nivel international, acest lucru fiind necesar mai ales in situatia alimentelor exportate. Prezentam in editia de fata cele mai importante prevederi ale regulamentelor EFSA, in domeniul materialelor si substantelor active, destinate ambalarii alimentelor. Reguli aplicabile Regulamentul cadru CE nr. 1935 ?si Regulamentul specific CE nr. 450 reglementeaza utilizarea materialelor ?si obiectelor active ?si inteligente destinate sa vina in contact cu produsele alimentare. Principiile generale aplicabile materialelor in contact cu produsele alimentare sunt stabilite in Regulamentul CE nr. 1935 in care se precizeaza ca materialele ?si obiectele in contact cu produsele alimentare vor fi autorizate doar dca demonstreaza ca nu prezinta riscuri pentru sanatatea oamenilor articolul 8 . Aceste regulamente stabilesc ca materialele ?si obiectele active ?si inteligente sunt, fie incluse in domeniul sau de aplicare, fie stabileordm;te regulile generale aplicabile doar materialelor ?si obiectelor active ?si inteligente. Regulamentul CE nr. 450/2009 reprezinta o masura specifica ce stabileordm;te reguli speciale pentru materialele ?si obiectele active ?si inteligente aplicabile in plus fata de cerintele generale stabilite in Regulamentul CE nr. 1935 pentru utilizarea acestora in siguranta. Substantele responsabile pentru functia activa ?si/sau inteligenta a materialului trebuie evaluate in baza regulamentului CE nr. 450. In acest scop, se va intocmi o lista a substantelor autorizate in cadrul comunitatii, pentru utilizarea la producerea componentelor active sau inteligente din materialele ?si obiectele active ?si/sau inteligente de catre Autoritatea Europeana pentru Siguranta Alimentelor EFSA , nu inainte ca aceasta sa efectueze o evaluare a riscului ?si sa emita un aviz pentru fiecare substanta. In unele situatii EFSA poate propune restrictii pentru un grup de substante in special atunci cand functia activa sau inteligenta implica interactiunea intre diferite substante. Exceptii Substantele incorporate in mod deliberat in materialele ?si obiectele active pentru a fi eliberate in produse alimentare sau in mediul inconjurator al acestora nu trebuie incluse in lista comunitara. Acestea trebuie utilizate respectand in intregime prevederile comunitare ?si de drept intern relevante aplicabile produselor alimentare, ?si vor respecta prevederile Regulamentului CE nr. 1935 ?si masurile de aplicare a acestuia, precum ?si substantelor care sunt incorporate in materiale ?si obiecte active prin tehnici precum grefarea sau imobilizarea pentru a avea un efect tehnologic in produsele alimentare. Dosarul de evaluare a sigurantei alimentare Cu toate acestea, pentru substantele deja aprobate in legislatia in domeniul produselor alimentare, stabilitatea acestora in conditiile de producere ?si procesare a ambalajelor trebuie verificata de catre producatorul ambalajului ?si se va depune un dosar pentru evaluarea sigurantei in cazul in care exista posibilitatea producerii de reactii chimice, degradare sau descompunere a acestor substante. Partile pasive ar trebui sa faca obiectul dispozitiilor specifice comunitare sau de drept intern aplicabile materialelor respective. Aceste recomandari nu se aplica substantelor utilizate in spatele unei bariere functionale aordm;a cum este aceasta definita in articolul 3 din Regulamentul CE nr. 450. Conform definitiei, substantele din spatele barierei nu vor migra in cantitati care sa pericliteze sanatatea oamenilor sau sa produca o modificare inacceptabila a compozitiei produselor alimentare sau sa produca o alterare a caracteristicilor organoleptice a acestora. Prin urmare, aceste substante active ?si inteligente nu necesita o evaluare a sigurantei ?si nu intra in domeniul de aplicabilitate a Regulamentului CE nr. 450. Cu toate acestea, acest concept de bariera functionala nu se aplica substantelor sub forma de nanoparticule care trebuie evaluate de la caz la caz articolul 5 alineatul 2 litera c punctul ii, din Regulamentul nr. 450. Scopul acestui document este de a indruma solicitantii ?si toate partile interesate in intocmirea ?si depunerea unui dosar pentru evaluarea sigurantei substantelor active ?si/sau inteligente responsbaile de functiile active ?si/sau inteligente prezente in materialele ?si obiectele active ?si/sau inteligente destinate sa vina in contact cu produsele alimentare. Acorda sprijin in aspectele administrative ?si tehnice necesare ?si asupra formatului unei cereri denumita in continuare dosar pentru evaluarea de catre EFSA. Principii pentru evaluarea sigurantei materialelor Evaluarea riscului se va concentra pe riscurile aferente expunerii dietare la substantele chimice datorate: Migrarii substantei/substantelor active ?si/sau inteligente Migrarii produselor de degradare ?si/sau reactie ale acestora Proprietatile toxicologice ale acestora Dosarul trebuie sa contina toate datele relevante Dosarul depus de solicitant trebuie sa includa toate informatiile relevante care permit EFSA sa efectueze evaluarea sigurantei. EFSA, atunci cand este cazul, va emite opinii, recomandari, specificatii sau restrictii legate de substanta sau grupul de substante incorporate in materialele ?si obiectele de contact cu produsele alimentare ?si, dupa caz, conditii speciale de productie ?si folosinta pentru aceste substante ?si/sau materiale ?si obiecte in care sunt incorporate pentru a garanta siguranta produselor alimentare in contact cu materialele ?si obiectele active ?si inteligente. Trebuie remarcat ca eficienta materialelor ?si obiectelor active ?si/sau inteligente ?si, cel mai important, orice parametri tehnici ?si restrictii necesare pentru a asigura eficienta vor fi avute in vedere doar in cazul in care acestea sunt relevante pentru evaluarea sigurantei. Evaluarea EFSA nu poate fi considerata o dovada de eficienta tehnica a materialelor ?si obiectelor active ?si/sau inteligente. Trebuie remarcat ca aceste recomandari nu acopera aspectele legate de mediu, cum ar fi persistenta in mediul inconjurator, impactul asupra mediului a materialelor ce vin in contact cu produsele alimentare, ?si de conditia acestora dupa ce materialele au fost supuse tratamentului deordm;eurilor. Depunerea cererii de autorizare Solicitarile trebuie depuse in conformitate cu Articolul 5 al Regulamentului. Solicitantul va prezenta toate informatiile relevante pentru evaluarea EFSA. Solicitantul trebuie sa depuna un dosar continand toate informatiile, atat pe hartie cat ?si in format electronic pe mediu fizic standard CD-ROM . Trebuie data o declaratie care sa specifice ca cele doua variante sunt identice. Suportul CD-ROM trebuie sa contina doua fi?siere sau seturi de fi?siere. Primul trebuie sa fie protejat la modificare, spre exemplu ca document Acrobat sau Word blocat. Cel de-al doilea trebuie sa fie identic cu primul insa neprotejat astfel incat toate informatiile sa poata fi copiate, rezumate ?si/sau adnotate, dupa caz, pentru a uordm;ura procesul de evaluare. In plus fata de varianta completa ce contine toate informatiile, solicitantii trebuie sa prezinte o a doua varianta pe suport CD-ROM care sa nu cuprinda informatiile confidentiale. Aceasta varianta va fi accesibila tuturor celor care inainteaza catre EFSA o cerere in conformitate cu Regulamentul CE Nr. 1935, Art. 19. Solicitantul trebuie sa mentina documentele suplimentare pe suport de hartie ?si copiile in format electronic la dispozitie in cazul in care EFSA le solicita. Referintele stiintifice trebuie mentionate in Dosar Toate referintele literare specifice lucrari ordm;tiintifice mentionate ?si utilizate in sprijinul cererii trebuie prezentate in dosar in intregime. Cand se face referire la o carte sau la publicatii de mare intindere, trebuie prezentate doar sectiunile relevante. Solicitantii se pot abate de la recomandari, cu conditia sa prezinte in dosar motivatii ordm;tiintifice valabile ?si documentate. In toate cazurile EFSA poate solicita informatii suplimentare. Solicitantii vor retine ca autoritatile competente din statele membre vor avea accesul deplin la orice dosar depus la EFSA articolul 9 din Regulamentul CE nr. 1935/2004 . De retinut ?si faptul ca cererile de autorizare, informatii suplimentare de la solicitanti ?si avizele Autoritati, exclusiv informatiile confidentiale vor fi puse la dispozitia publicului articolul 19 din Regulamentul CE nr. 1935/2004 . Informatiile confidentiale din dosar trebuie evidentiate in mod clar. Informatiile confidentiale trebuie justificate de catre solicitant. Informatiile cu privire la urmatoarele nu vor fi considerate confidentiale: Numele ?si adresa solicitantului ?si denumirea chimica a substantei; Informatiile de relevanta directa pentru evaluarea sigurantei substantei; Metodele analitice. Articolul 20 din Regulamentul CE nr. 1935 .